國家食品藥品監督管理局提醒關注胸腺肽注射劑的嚴重過敏反應
發布日期:2019-03-22 來 源:國家藥監局網

日前,國家藥品不良反應監測中心發布了第41期《藥品不良反應信息通報》,提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾關注胸腺肽注射劑引起嚴重過敏反應的問題。

  胸腺肽注射劑是一種免疫調節藥,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。

  2007年9月,國家藥品不良反應監測中心(以下簡稱國家中心)首次對該品種的過敏性休克情況進行了通報。但病例報告數據庫資料顯示,近年來胸腺肽注射劑引起過敏性休克等嚴重過敏反應仍占較高比例。

  2003年至2011年4月30日,國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應/事件報告5459例,其中嚴重病例1326例,占24.29%。嚴重不良反應主要涉及全身性損害(93.74%),包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統損害(5.13%),包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;皮膚及其附件損害(0.45%),主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關。

  根據病例報告數據庫信息分析情況,國家食品藥品監督管理局建議:

  1.醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏癥狀,則應立即停藥并進行救治。

  2. 醫務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應癥,權衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥;應單獨用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應慎重,以減少嚴重不良反應的發生。

  3. 生產企業應對說明書相關內容進行修訂,增加不良反應描述,尤其是嚴重過敏反應;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生;完善生產工藝、提高產品質量標準,并開展相應的安全性研究。


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